Checklist de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM)

Checklist completo de auditoria de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM). Cubre los 10 principios fundamentales de BPM incluyendo higiene del personal, condiciones de instalaciones, control de procesos, y documentacion. Compatible con normativas FDA 21 CFR, INVIMA (Colombia), COFEPRIS NOM-251 (Mexico), y ANMAT (Argentina).

  • Industry: Manufacturing
  • Frequency: Semanal
  • Estimated Time: 45-60 minutos
  • Role: Gerente de Calidad / Auditor BPM
  • Total Items: 36
  • Compliance: FDA 21 CFR Parts 210/211, INVIMA Resolución 2674, COFEPRIS NOM-251-SSA1, ANMAT Disposición 2819, ISO 22000

Personal e Higiene

Verificación de higiene del personal, uniformes, capacitación y certificados de salud.

  • ¿El personal realiza lavado de manos correcto antes de ingresar al área?
  • ¿El personal porta uniforme completo y limpio (cofia, cubrebocas, bata)?
  • ¿El personal está libre de accesorios (anillos, aretes, reloj, maquillaje)?
  • ¿El personal cuenta con capacitación BPM vigente y documentada?
  • ¿Los certificados de salud del personal están vigentes?
  • ¿Las heridas o lesiones del personal están debidamente cubiertas y protegidas?

Instalaciones y Áreas

Verificación de condiciones de instalaciones, pisos, paredes, iluminación y ventilación.

  • ¿Los pisos están limpios, secos y en buen estado (sin grietas ni huecos)?
  • ¿Las paredes y techos están limpios, sin descascaramiento ni humedad?
  • ¿La iluminación es adecuada y las lámparas tienen protección contra rotura?
  • ¿El sistema de ventilación funciona correctamente y los filtros están limpios?
  • ¿Las áreas de producción están debidamente separadas y señalizadas?
  • ¿Los sanitarios están limpios, equipados y separados del área de producción?

Equipos y Mantenimiento

Verificación de diseño sanitario de equipos, calibración y programa de mantenimiento.

  • ¿Los equipos y utensilios están limpios y sanitizados antes de su uso?
  • ¿Los equipos tienen diseño sanitario (superficies lisas, sin acumulación)?
  • ¿Los instrumentos de medición están calibrados y con certificados vigentes?
  • ¿Existe programa de mantenimiento preventivo documentado y actualizado?
  • ¿Los lubricantes utilizados son de grado alimenticio?
  • ¿Los equipos están libres de óxido, pintura descascarada o piezas sueltas?

Control de Procesos

Verificación de controles de proceso, temperaturas y puntos críticos de control.

  • ¿Los parámetros críticos del proceso están definidos y documentados?
  • ¿Las temperaturas de proceso se registran y están dentro de especificación?
  • ¿Los puntos críticos de control (PCC) están identificados y monitoreados?
  • ¿Se documentan acciones correctivas cuando hay desviaciones de proceso?
  • ¿El agua utilizada en producción cumple con estándares de potabilidad?
  • ¿Existen controles para prevenir la contaminación cruzada entre productos?

Documentación y Registros

Verificación de documentación, procedimientos operativos estándar, registros de lote y trazabilidad.

  • ¿Los Procedimientos Operativos Estandarizados (POEs/SOPs) están actualizados?
  • ¿Los registros de lote están completos, legibles y firmados?
  • ¿Existe sistema de trazabilidad funcional desde materia prima hasta producto terminado?
  • ¿Los registros de limpieza y sanitización están al día?
  • ¿Existe procedimiento de control de cambios documentado y aplicado?
  • ¿Las quejas y desviaciones se registran, investigan y cierran con acciones correctivas?

Almacenamiento y Materias Primas

Verificación de condiciones de almacenamiento, materias primas, sistema PEPS y control de plagas.

  • ¿Se cumple el sistema PEPS (Primeras Entradas, Primeras Salidas / FIFO)?
  • ¿Las materias primas están identificadas con lote, fecha de recepción y caducidad?
  • ¿La temperatura y humedad del almacén están controladas y registradas?
  • ¿Existe separación entre materias primas, producto en proceso y producto terminado?
  • ¿El programa de control de plagas está vigente y documentado?
  • ¿Los productos rechazados o no conformes están separados e identificados?

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Why Use This Checklist de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM)?

This checklist de buenas prácticas de manufactura (bpm) helps manufacturing teams maintain compliance and operational excellence. Designed for gerente de calidad / auditor bpm professionals, this checklist covers 36 critical inspection points across 6 sections. Recommended frequency: semanal.

Ensures compliance with FDA 21 CFR Parts 210/211, INVIMA Resolución 2674, COFEPRIS NOM-251-SSA1, ANMAT Disposición 2819, ISO 22000. Regulatory-aligned for audit readiness and inspection documentation.

Frequently Asked Questions

What does the Checklist de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) cover?

This checklist covers 36 inspection items across 6 sections: Personal e Higiene, Instalaciones y Áreas, Equipos y Mantenimiento, Control de Procesos, Documentación y Registros, Almacenamiento y Materias Primas. It is designed for manufacturing operations and compliance.

How often should this checklist be completed?

This checklist should be completed semanal. Each completion takes approximately 45-60 minutos.

Who should use this Checklist de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM)?

This checklist is designed for Gerente de Calidad / Auditor BPM professionals in the manufacturing industry. It can be used for self-assessments, team audits, and regulatory compliance documentation.

Can I download this checklist as a PDF?

Yes, this checklist is available as a free PDF download. You can also use it digitally in the POPProbe mobile app for real-time data capture, photo documentation, and automatic reporting.

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